GMP of GFSI steriel zijn ISO gecertificeerde ruimtes in de medische sector en voedingsindustrie met een strenge kwaliteitsborging. Highcare ontwerpt, produceert en installeert al meer dan 30 jaar gebruiksklare cleanrooms.
Waarom GMP of IFS certificering?
Het proces voor een GMP of IFS certificaat begint ruim voor de start van de installatie van de cleanroom. In GMP– of IFS–gecertificeerde ruimtes ligt de nadruk op interne processen en het gedrag van operators.
Een GMP of IFS certificaat is meer dan een stempel: het is het resultaat van een zorgvuldig opgebouwd kwaliteitssysteem. Denk aan het opstellen van handboeken, het trainen van personeel, het vastleggen van schoonmaak routines en het plannen van periodieke validaties. Dit vereist expertise en toewijding.
Een goed opgezet systeem voorkomt fouten, verbetert de veiligheid en verhoogt de efficiëntie. Het is dus cruciaal om te kiezen voor een ervaren leverancier die gespecialiseerd is in het bouwen van kwaliteitssysteem met betrouwbare hardware.
GMP EMA certificering voor cleanrooms
Highcare-cleanrooms worden gebruikt voor onderzoek, productie en/of als verpakkingsruimte. Voor farmaceutische toepassingen gelden de GMP EMA certificatie normen (Grade A t/m D). Deze normen zijn verplicht voor toepassingen in de humane, veterinaire, cosmetische en farmaceutische industrie.
IFS certificaat, BRC en andere voedselveiligheidseisen
In de voedingsindustrie en horeca hanteert men kwaliteitseisen zoals vastgelegd in het IFS certificaat en BRC, beide erkend door de GFSI (Global Food Safety Initiative). Het in beeld brengen van het interne proces vraagt de nodige aandacht en bestrijkt een aanmerkelijk deel van het te valideren proces.
Goed ontwerp begint bij de basis
Een goed cleanroom ontwerp begint bij de juiste keuzes in opbouw, luchtstroming en materiaalgebruik. Alleen dan ontstaat een ruimte die niet alleen voldoet aan de normen, maar ook duurzaam, praktisch én toekomstbestendig is.
Cleanroom luchtstroom technologie
Een van de belangrijkste kenmerken van een Highcare cleanroom is de ingenieuze luchtstroom techniek. Wij leveren metalen airconditioned cleanrooms met een uniek ventilatiesysteem op basis van een flush en sanitair ontwerp, dat zorgt voor een volledige doorspoeling van de ruimte.
Gezuiverde lucht wordt via het plafond ingeblazen en op plintniveau afgezogen, waardoor de ruimte als het ware met lucht wordt schoongewassen. Dankzij dit naadloze ontwerp en de hoogwaardige technische installatie van erkende Europese producenten, zijn de cleanrooms eenvoudig te reinigen en blijven ze voldoen aan de strengste hygiëne-eisen.
De continue stroom van gefilterde lucht wordt 24/7 in optimale conditie gehouden, en u heeft volledige controle over de noodzakelijke norm en classificatie, zoals ISO 6 of lager. Bovendien is het hele proces eenvoudig op afstand te monitoren, zodat we een stabiele en prettige werkomgeving kunnen garanderen.
Box-in-box cleanroom & stand-alone systemen
Een Highcare-cleanroom box-in-box systeem is stand-alone en wordt gebouwd onder een vrijstaande verplaatsbare tussenvloer, de verdiepingsvloer. De technische installatie krijgt een plaats op die tussenvloer. Vervuilende apparatuur houden we buiten de cleanroom. Dit demontabele box-in-box systeem maakt het mogelijk om reparaties of aanpassingen lokaal uit te voeren zonder het productieproces volledig stil te leggen.
Highcare bouwt conform de nieuwste techniek, het IFD systeem. Onze cleanroom systemen zijn volledig demontabel en hebben een korte bouwtijd dankzij de modulaire samenstelling. Aanpassingen zijn door het klik-klak-klaar-systeem eenvoudig uit te voeren, eventueel met eigen personeel en daarmee tegen lage kosten.
GMP certificaat: Duurzame levensduur
De combinatie van slimme luchtstroming, een modulair ontwerp en duurzame bouwprincipes maakt dat onze cleanrooms niet alleen praktisch en flexibel zijn, maar ook een waardevaste investering. Omdat cleanrooms met GMP certificaat onder strenge kwaliteitsborging vallen, gebruiken wij uitsluitend duurzame materialen die speciaal zijn geselecteerd voor deze toepassingen. Dit garandeert een lange economische levensduur. Een Highcare cleanroom biedt dus meer dan operationele efficiëntie: het is een toekomstbestendige oplossing die meegroeit met uw organisatie.
Laat ons weten hoe we u kunnen helpen
Highcare Cleanrooms staat voor u klaar met een stipte realisatie en een zo kort mogelijke bouwtijd. Wij bouwen internationaal gecertificeerde cleanrooms, inclusief luchtbehandeling, en leveren deze volledig gebruiksklaar op. Met een klanttevredenheid die blijkt uit een returning rate van 78% en een tweede project bij meer dan 65% van onze klanten, kiest u voor ervaring én vertrouwen.