Kwaliteitsborging: Cleanroom classification en validatie

Kwaliteitsborging start bij een onafhankelijke internationale partij die verklaart dat uw ruimte aan alle gestelde eisen voldoet. Hierbij is periodieke cleanroomvalidatie geen formaliteit, maar een essentieel vereiste voor duurzame werking. Daarbij is een sanitair en flush ontwerp, met onverdeelde aandacht voor het schoonmaakproces, oprecht onmisbaar. Hier hebben wij niet voor niets de afgelopen 30 jaar aan toegewijd. 

Het belang van cleanroom classificatie en normering 

Om de luchtzuiverheid te bepalen, wordt internationaal de term ‘cleanroom classification‘ gehanteerd. Deze classificatie vormt de basis voor procedures in een ISO 14644-omgeving die microscopisch fijnstof beperken dat het proces kan verstoren of micro-organismen kan dragen.

Deze classificatie bepaalt de maximaal toelaatbare concentratie deeltjes in de lucht. En in specifieke sectoren, zoals de farmacie, werkt men naast ISO-normen ook met clean classification abcd (GMP grades). Highcare zorgt ervoor dat uw ruimte aan de juiste cleanroom classificaties voldoet.

Cleanroom validatie en frequentie

Een kwaliteitsborgingssysteem begint met het intern vastleggen van procedures voordat het ontwerp van de cleanroom definitief is en de installatie start. Dit systeem wordt door de gebruikers samengesteld en geoptimaliseerd. Het is een continu proces.

Om de kwaliteit te waarborgen is periodieke cleanroom validatie verplicht. De intervallen voor het testen van de deeltjesconcentratie zijn:

• ISO klasse 5 en lager: Maximaal elke 6 maanden.
• ISO klasse 6 en hoger: Maximaal elke 12 maanden.

Dit moet aantoonbaar zijn middels een certificaat, opgesteld door een onafhankelijke partij. De cleanroomvalidatie omvat:

• Classificatie van luchtzuiverheid naar deeltjesconcentratie (conform ISO 14644-2: 2015).
• Monitoring om bewijs te leveren van de prestaties.
• Drukverschilmetingen en hersteltijden.

Ontwerp en bouw volgens cleanroom classification

Highcare ontwerpt en bouwt moderne, state-of-the-art cleanrooms. Het accent ligt op een functionele werkomgeving door een optimale luchttechniek. Een Highcare cleanroom is samengesteld uit zorgvuldig geselecteerde materialen die geschikt zijn voor een steriele omgeving.

We leveren de ruimte gebruiksklaar (turnkey) op, inclusief de juiste cleanroom classificatie. De wanden en plafonds zijn samengesteld uit metaal. Brandgevaarlijke producten zoals PIR, PUR of PS worden niet gebruikt.

Inert en flush afwerking

Highcare past inerte materialen toe die qua vormgeving sanitair en flush zijn. Dit unieke systeem voldoet aan de hoogste kwaliteitsstandaard. Alle materialen zijn aantoonbaar geschikt om toe te passen in omgevingen met een strikte clean room classification.

Specifieke eisen per branche

De clean classificaties worden afgestemd op het gebruik. Per branche en deelgebied valideert men de ruimtes volgens specifieke spelregels. Als basis geldt de ISO-normering die wordt aangevuld met deze branchespecifieke eisen.

Een Highcare cleanroom is demontabel en verplaatsbaar. Ruimtes zijn snel aan te passen aan gewijzigde productiesystemen. Wilt u meer weten over de certificering van onze systemen? Bekijk dan onze pagina over certificering en validatie.

ISO 14644-1 tabel

ISO 14644-1 definieert de maximale hoeveelheid zwevende deeltjes per m³. Het getal geeft op een logaritmische schaal het aantal deeltjes van 0,1μm weer.

• Bij ISO 3: max 1.000 deeltjes per m³
• Bij ISO 4: max 10.000 deeltjes per m³
• Bij ISO 5: max 100.000 deeltjes per m³
• Bij ISO 6: max 1.000.000 deeltjes per m³
• Bij ISO 7: max 10.000.000 deeltjes per m³
• Bij ISO 8: max 100.000.000 deeltjes per m³

IFD-systeem en luchttechniek

De ingenieuze luchtstroom is een van de kenmerken van een Highcare cleanroom. Met een unieke techniek wordt gezuiverde lucht via het plafond ingeblazen en op plintniveau afgezogen. Dit garandeert dat u voldoet aan de vereiste cleanroom classification.

Highcare Cleanrooms bouwt volgens het IFD-systeem (Industrieel, Flexibel en Demontabel). Dit staat garant voor industriële kwaliteit. Kiezen voor Highcare biedt de zekerheid van een hoge classificatie door een flush en sanitaire afwerking.