GMP eisen cleanrooms

GMP eisen vragen een grote inspanning van alle medewerkers. HIGHCARE levert GMP EMA geschikte werkruimtes die zijn samengesteld uit speciaal geselecteerde steriele materialen die veilig toepasbaar zijn in een cleanroom en zich eenvoudig laten reinigen. Ervaring leert dat foute keuzes, zoals ongeschikte materialen of bouwkundige details een dagelijkse ergernis zijn tijdens schoonmaakwerkzaamheden. Het holle wand systeem met daarin alle leidingen maakt poetsen aanmerkelijk eenvoudiger en bij een calamiteit is de wand simpel te openen.
  De unieke luchttechniek van HIGHCARE spoelt ruimtes driedimensionaal schoon. Deze state-of-the-art inblaastechniek is een eerste stap op weg naar een flush omgeving waar het complete proces voldoet aan GMP; Good Manufactering Practice.

<Flush en Sanitair ontwerpen>

Certificering

De duurzame kwaliteit van een product of geneesmiddel kan nooit helemaal vastgesteld worden door alleen de samenstelling te analyseren. Niet elk pilletje kan afzonderlijk worden gecontroleerd. De kwaliteit kan daarom alleen gewaarborgd worden indien ook het hele productieproces op een nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde wijze wordt uitgevoerd. Een GMP EMA-gecertificeerde manier van produceren is daarom een vereiste voor de productie van geneesmiddelen. HIGHCARE levert gebruiksklare cleanrooms; vier classificaties met betrekking tot EMA GMP: A, B, C en D.
 

GMP eisen cleanrooms

GMP eisen zijn de standaard kwaliteitswaarborging in de humane, veterinaire, farmaceutische en cosmetische industrie. Nauwkeurig wordt vastgelegd hoe en onder immer identieke omstandigheden een product wordt gemaakt. Werken in cleanrooms is daarbij onontbeerlijk.
 

Procedures en protocollen

Zowel gedurende het bouwproces, de IQ-fase, als tijdens het gebruik van de cleanrooms, de OQ-fase, worden alle werkzaamheden, grondstoffen, tussenproducten en eindproducten gecontroleerd, geregistreerd en afgestemd volgens de vooraf in protocollen vastgelegde procedures. Zoals bijvoorbeeld de schoonmaakprocedure die exact wordt uitgevoerd volgens protocol en op vaste momenten. Mocht er achteraf toch qua productie iets mis blijken te zijn met een bepaalde partij medicijnen, dan kan men altijd traceren hoe het product is gemaakt, wie het heeft getest, welke grondstoffen er zijn gebruikt. Het spreekt voor zich dat de beheersbaarheid van de productieomgeving een grote rol speelt in de totstandkomingprocessen van farmaceutische en cosmetische producten en van voedingsmiddelen.
HIGHCARE start samen met u aan het ontwerp, de DQ-fase. Hierbij worden al gelijk met de GMP eisen rekening gehouden. In nauw overleg wordt het schetsontwerp uitgewerkt tot een bouwplan. Elke stap in het proces wordt geregistreerd en gedocumenteerd vanaf het eerste ontwerp tot en met de evaluatie.
 

Internationaal

De cGMP-richtlijnen hebben onder andere betrekking op de fabricage van geneesmiddelen in de vorm van eindproducten, inclusief grootschalige productie van medicijnen of, in ziekenhuizen, bij de bereiding van medicijnen voor klinische tests. De richtlijnen maken deel uit van het certificeringplan van de Wereldgezond-heidsorganisatie inzake de kwaliteit van internationaal verhandelde farmaceutische producten.
Veel landen verwijzen naar de GMP-principes in hun nationale wetgeving. Om het GMP-predikaat aan uw farmaceutische, cosmetische of voedingsproducten te kunnen verbinden zijn de productie- en handelingsprocessen vanzelfsprekend aangewezen op een cleanroomomgeving. Immers alleen dan zijn de omstandigheden volstrekt beheersbaar, dit dankzij de GMP eisen. Samen met u werken we aan de DQ- en IQ-fase tot het moment van validatie.

<EMA Europa>

gmp cleanroom met grote raamsegmenten
Cleanroom voor biotechnologie, doorgeefkast, GMP
cleanroom kleding ISO7
cleanrooms_highcare_cleanrooms_flush_schoonspoelen
gmp cleanroom omgeving met watermist brandblussysteem
gmp cleanroom flush het principe van het schoonspoelen met een airsock
Terug

Vestigingsadres

Ellen Pankhurststraat 1a
5032 MD TILBURG
Noord Brabant, Nederland

 

KvK nr.56268629
BTW nr.NL852049572B01