Om de Europese markt van medische hulpmiddelen te betreden moet het kwaliteitssysteem voldoen aan bepaalde voorwaarden. Een effectieve manier om aan deze aanbevelingen te voldoen, is het implementeren van een kwaliteitssysteem dat voldoet aan ISO 13485:2012. Deze kwaliteitssystemen zijn de medische variant van ISO 9001, speciaal ontworpen om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan relevante Europese wetgeving. De norm richt zich op fabrikanten van medische hulpmiddelen. De meest recente versie (2012) is een update van 2003, met minimale wijzigingen.
Het bouwsysteem achter kwaliteit
Binnen een “box in box”-systeem, dat de ISO kwaliteit beheert, functioneert de cleanroom als binnenbox in een gebouw (de buitenbox). Een gangbare ruimte kan zo worden omgevormd tot een stofarme ISO 13485 cleanroom-omgeving. Deze vrijstaande cleanroom is uit metalen onderdelen opgebouwd. Elementen, vooraf op maat gefabriceerd, worden op de bouwplaats snel en kundig gemonteerd. Dit maakt projecten beter te coördineren en biedt, dankzij de demontabele constructie, maximale flexibiliteit voor aanpassingen, verplaatsing of uitbreiding van gebouwen. Dit dankzij revolutionaire IFD-technologie.
Cleanroom “Box in Box” en stand-alone kwaliteitssysteem
De Highcare-cleanroom is een stand-alone kwaliteitssysteem onder ISO 13485 met een unieke box-in-box-opzet die onder een verplaatsbare verdiepingsvloer wordt gebouwd. Op deze tussenvloer wordt de technische installatie geplaatst, terwijl vervuilende apparatuur idealiter buiten de cleanroom blijft.
Het demontabele box-in-box systeem garandeert een constante kwaliteit en flexibiliteit binnen ISO 13485. Dankzij de klik-klak-klaar werkwijze kunnen lokale reparaties en aanpassingen eenvoudig worden uitgevoerd, zelfs door eigen personeel, zonder de productie volledig stil te leggen. Het complete cleanroom-systeem is vervaardigd uit duurzame materialen van hoge kwaliteit en is volledig demontabel, verplaatsbaar en herbruikbaar zonder zagen, boren, vijlen of verven.