Fraud Blocker Validatie en Classificatie - Highcare Cleanrooms hoge certificering
Uitdraai stofverdeling

Validatie en Classificatie

schoonmaak methodes en hun effect

Validatie en classificatie volgt nadat een gespecialiseerde technicus de cleanroom-installatie in bedrijf heeft gesteld en alle machine instellingen heeft gecontroleerd. Pas nadat dit in orde is start de onafhankelijke geaccrediteerde instantie met zijn onderzoek en checkt de ISO-eisen conform Nen 14644.

 

In principe bestaat de controle uit het beantwoorden van de vraag;’Levert de cleanroom betrouwbaar wat is afgesproken?’ Na deze controle ontvangt u de ISO-certificering met classificatie. Validatie en classificatie resulteren in een internationaal erkend diploma. Het rapport bestaat uit circa tien pagina’s en aanvullende documentatie over de gebruikte apparatuur en eventueel de elektronische uitdraai van alle gemeten resultaten per ruimte.

  Aanvullend kunnen er allerlei extra onderzoeken plaatsvinden zoals:
– Drukverschilmeting ter bepaling van drukhiërarchie tussen de ruimtes (drukcascade)
– Drukverschilbepaling voor het meten van filtervervuiling;
– Luchthoeveelheidsmeting voor ventilatie- en (re-)circulatie;
– Luchtsnelheidsmeting ter bepaling unidirectionele flow en spreiding;
– Integriteitstest HEPA-filters met photometer of deeltjesteller ter bepaling lekdichtheid;
– Deeltjesconcentratie metingen voor de stofclassificatie;
– Deeltjesconcentratie metingen voor het meten van de hersteltijd;
– Microbiologische monsternames ter bepaling van het aantal KVE’s (lucht/sedimentatie/oppervlakken);
– Visualisatie van de luchtstromingspatronen met demiwaternevel;
– Temperatuur- en relatieve vochtigheid metingen en dauwpuntsbepaling;
– Lichtsterkte–, geluid- en CO2-metingen.

 
Wat bepaalt welke onderzoeken belangrijk zijn? In het algemeen wordt deze vraag het beste antwoord door de afnemer van uw producten en diensten. Nen 14644 beperkt zich tot stofclassificatie en drukcascade tussen ruimtes.

 

GMP of GFSI certificaat

De aanschaf van een cleanroom is niet alleen hardware. Voor cleanrooms GMP of GFSI begint het certificeringsproces al voor de installatie van de cleanroom. Het kost tijd en energie; het omzetten van een strak regime in een kwaliteitshandboek is een arbeidsintensieve klus. Het beschrijven van de interne procedures, het trainen van personeel, de schoonmaak protocollen, onderhoudsprocedures, validatie-frequenties, etc, etc. Een kwaliteitssysteem waarin een Highcare Cleanroom de keuze is voor betrouwbare hardware. Met al meer dan 25 jaar ervaring in het ontwerpen en produceren van moderne steriele ruimtes.

 

WAT IS EEN GOED ONTWERP

Een flush en sanitair ontwerp maakt dit proces eenvoudiger en in een HIGHCARE met een hoogwaardige technische installatie van erkende Europese producenten houdt de geconditioneerde gefilterde lucht 24/7 de ruimte op de juiste conditie en op afstand kunt u dit remote volgen. HIGHCARE garandeert een prettige stabiele werkomgeving en dat al meer dan 25 jaar.

 

ECONOMISCHE LEVENSDUUR

HIGHCARE levert metalen airconditioned cleanrooms met een unieke luchtventilatie technologie voor een volledige doorspoeling van de ruimte. Alle gebruikte materialen zijn speciaal geselecteerd op deze toepassing. Een HIGHCARE staat garant voor een lange economische levensduur. Dankzij de modulaire samenstelling is het systeem volledig demontabel en de bouwtijd kort. Een HIGHCARE is mobiel.

 

GMP EMA

HIGHCARE-cleanrooms worden gebruikt voor onderzoek, productie en of verpakkingsruimte. GMP EMA Grade A t/m D, zijn de standaard kwaliteitsborging voor de humane, veterinaire, farmaceutische en cosmetische industrie.

 

HACCP, IFS, 22.000

In de voedingsindustrie en horeca hanteert men kwaliteitseisen zoals vastgelegd in ISO 22000, IFS, BRC of HACCP.
Het in beeld brengen van het interne proces vraagt de nodige aandacht en bestrijkt een aanmerkelijk deel van het te valideren proces.

HIGHCARE bouwt internationaal gecertificeerde cleanrooms; inclusief luchtbehandeling en levert gebruiksklaar op.

<ISO 14644>

 

LUCHTSTROOMTECHNOLOGIE

De ingenieuze luchtstroom is een van de kenmerken van een HIGHCARE cleanroom. Met een unieke techniek wordt gezuiverde lucht via het plafond ingeblazen en op plintniveau afgezogen. Een GMP cleanroom dient flush en sanitair te zijn en ‘wast’ als het ware een ruimte schoon met lucht. De metalen cleanrooms zijn eenvoudig te reinigen. Een degelijke technische installatie garandeert een continue stroom van gefilterde lucht. U bepaalt de noodzakelijke norm en classificatie. Veel gebruikte classificaties zijn ISO 6 of lager.

 

BOX IN BOX EN STAND-ALONE

Een Highcare-cleanroom box-in-box systeem is stand-alone en wordt gebouwd onder een vrijstaande verplaatsbare tussenvloer, de verdiepingsvloer. De technische installatie krijgt een plaats op die tussenvloer. Vervuilende apparatuur houden we buiten de cleanroom. Dit demontabele box-in-box systeem maakt het mogelijk om reparaties of aanpassingen lokaal uit te voeren zonder het productieproces volledig stil te leggen. Aanpassingen zijn door het demontabele klik-klak-klaar-systeem eenvoudig uit te voeren, eventueel met eigen personeel en daarmee tegen lage kosten.

 

GMP CLEANROOM STRENGE KWALITEITSBORGING

GMP Cleanrooms kennen een strenge kwaliteitsborging. Het systeem bestaat daarom uit duurzame materialen. De complete cleanroom met de tussenvloer is demontabel verplaatsbaar en eenvoudig opnieuw samen te stellen. HIGHCARE bouwt conform de nieuwste techniek, het IFD systeem.

<IFD Bouwtechniek>

 

HIGHCARE Cleanrooms is u graag van dienst. Een stipte realisatie in een zo kort mogelijke bouwtijd.

RETURNING RATE 78%, SECOND PROJECT > 65%

Terug

Vestigingsadres

Ellen Pankhurststraat 1
5032 MD TILBURG
Noord Brabant, Nederland

 

KvK nr.56268629
BTW nr.NL852049572B01