GMP eisen voor cleanrooms

GMP eisen

GMP eisen vragen een grote inspanning van alle medewerkers. HIGHCARE levert cGMP geschikte cleanrooms die zijn samengesteld uit zorgvuldig geselecteerde duurzame materialen die veilig toepasbaar zijn in een steriele ruimte en zich eenvoudig laten reinigen. Waarbij de luchttechniek de cleanroom continue schoonspoelt. De state-of-the-art luchttechniek van deze klinische ruimte is slechts een eerste stap op weg naar een omgeving waar het complete proces dient te voldoen aan cGMP; current Good Manufactering Practice. Dit is de meest recente GMP-versie.
 

Certificering

De duurzame kwaliteit van een product of geneesmiddel kan nooit helemaal vastgesteld worden door alleen de samenstelling te analyseren. Niet elk pilletje kan afzonderlijk worden gecontroleerd. De kwaliteit kan daarom alleen gewaarborgd worden indien ook het hele productieproces op een nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde wijze wordt uitgevoerd. Een cGMP-gecertificeerde manier van produceren is daarom een vereiste voor de productie van geneesmiddelen. Er bestaan vier classificaties met betrekking tot GMP eisen: A, B, C en D.
 

GMP-eisen

De GMP eisen vormen een kwaliteitswaarborgingssysteem dat in de humane, veterinaire, farmaceutische en de cosmetische industrie de standaard is. Nauwkeurig wordt vastgelegd hoe en onder immer identieke omstandigheden een product wordt gemaakt. Werken in cleanrooms is daarbij onontbeerlijk.
 

Procedures en protocollen

Zowel gedurende het bouwproces, de IQ-fase, als tijdens het gebruik van de cleanrooms, de OQ-fase, worden alle werkzaamheden, grondstoffen, tussenproducten en eindproducten gecontroleerd, geregistreerd en afgestemd volgens de vooraf in protocollen vastgelegde procedures. Zoals bijvoorbeeld de schoonmaakprocedure die exact wordt uitgevoerd volgens protocol en op vaste momenten. Mocht er achteraf toch iets mis blijken te zijn met bijvoorbeeld een bepaalde partij medicijnen, dan kan men altijd achterhalen hoe het product is gemaakt, wie het heeft getest, welke grondstoffen er zijn gebruikt. Het spreekt voor zich dat de beheersbaarheid van de productieomgeving een grote rol speelt in de totstandkomingprocessen van farmaceutische en cosmetische producten en van voedingsmiddelen.
HIGHCARE start samen met u aan het ontwerp, de DQ-fase. Hierbij worden al gelijk met de GMP eisen rekening gehouden. In nauw overleg wordt het schetsontwerp uitgewerkt tot een bouwplan. Elke stap in het proces wordt geregistreerd en gedocumenteerd vanaf het eerste ontwerp tot en met de evaluatie.
 

Internationaal

De cGMP-richtlijnen hebben onder andere betrekking op de fabricage van geneesmiddelen in de vorm van eindproducten, inclusief grootschalige productie van medicijnen of, in ziekenhuizen, bij de bereiding van medicijnen voor klinische tests. De richtlijnen maken deel uit van het certificeringplan van de Wereldgezond-heidsorganisatie inzake de kwaliteit van internationaal verhandelde farmaceutische producten.
Veel landen verwijzen naar de GMP-principes in hun nationale wetgeving. Om het GMP-predikaat aan uw farmaceutische, cosmetische of voedingsproducten te kunnen verbinden zijn de productie- en handelingsprocessen vanzelfsprekend aangewezen op een cleanroomomgeving. Immers alleen dan zijn de omstandigheden volstrekt beheersbaar, dit dankzij de GMP eisen. Samen met u werken we aan de DQ- en IQ-fase tot het moment van validatie.


 Terug

Voordelen van HIGHCARE Cleanrooms

HIGHCARE ontwerpt en bouwt moderne, state of the art cleanrooms. De unieke luchtstroom spoelt de ruimte schoon. Met hoogstaande techniek wordt gezuiverde lucht via het plafond ingeblazen en op plintniveau afgezogen.

Meer informatie

Werkwijze van HIGHCARE Cleanrooms

HIGHCARE gebruikt een internationaal erkend stappenplan om de belangrijkste fases te doorlopen en daarmee het risico op budgetoverschrijdingen te beperken.

Meer informatie

Referenties van HIGHCARE Cleanrooms

Nederlandse ondernemingen zoals VDL gingen u al voor. In een ISO 6 cleanroom verwerkt men producten voor ASML. In Samara, Rusland, produceert Pranapharm medicijnen in een GMP Klasse B cleanroom van HIGHCARE.

Meer informatie