Farmacie GMP

farmacie gmp

HIGHCARE levert state of the art Turnkey ISO-gevalideerde GMP cleanrooms voor de farmaceutische-industrie; de cleanrooms worden gebruiksklaar opgeleverd. Metaal is het ideale basismateriaal voor cleanrooms en voldoet daarmee op professionele wijze aan alle gestelde voorwaarden zoals inertie, geleidbaarheid en sanitaire eisen.
 

Steriel

In de ultra schone cleanrooms van HIGHCARE produceert, ontwikkelt en verbetert men medicijnen. In de sector waarborgen bedrijven conform de cGMP een effectieve, veilige en doelmatige productie. Het spreekt voor zich dat in de farmaceutische industrie vervuiling of besmetting koste wat kost moet worden voorkomen. Dit wordt mede mogelijk gemaakt door de ingenieuze ventilatietechniek.
 

Luchttechniek

De zorgvuldig ontworpen luchttechniek van HIGHCARE Cleanrooms heeft een schoonspoelende werking. De metalen wanden en plafonds zijn inert en nemen hierdoor geen vervuiling op, deze zijn hygiënisch, sterk en eenvoudig te monteren en te demonteren. De gebruikte producten passen binnen een gedocumenteerd cGMP kwaliteitsborgingsysteem. Via het metalen plafond wordt de door HEPA-filters gezuiverde lucht ingeblazen en op plintniveau weer afgezogen. De ruimte wordt continu 24 uur per etmaal schoongespoeld.
 

Flush en Sanitair

Voor de bouw van een cleanroom is het van essentieel belang dat de ruimtes ‘flush en sanitair’ zijn. Niet alleen moet een cleanroom gemakkelijk, goed en snel reinigbaar zijn, ook dienen de gebruikte materialen en afwerking erop gericht te zijn dat stof, bacteriën en vervuiling nergens, ook onzichtbaar, achter kunnen blijven. Vloeren moeten naadloos zijn, oppervlakken glad en hoeken afgerond waardoor geen vuilophopingen, en zo voedingsbodems voor bacteriën, schimmels of parasieten kunnen ontstaan. De ingeblazen lucht wordt zo gestroomlijnd, via een aerodynamische lijn en zonder hinderende stofvangende obstakels weer afgezogen.
 

Luchtkwaliteit

De kwaliteit van de lucht kan worden weergegeven aan de hand van drie samenhangende factoren:

1. het aantal kolonievormende eenheden (KVE) per m3 circulerende lucht

2. de sedimentatie graad van bacteriën op oppervlakken, uitgedrukt in KVE/m2/uur of in KVE/dm2/uur ((NEN-EN-ISO 14698-1).

3. het aantal partikels in de circulerende lucht, uitgedrukt in partikels/m3, wel of niet bacterie dragend, en onderverdeeld in grootte van partikels.
 

Relevante vragen voor een cleanroom ontwerp zijn

  • kledingdiscipline, mondkap/overal/schoeisel
  • ruimtetemperatuur, 19°C
  • relatieve vochtigheid, 55%
  • luchtwisselingen, >20
  • drukcascade, 5 Pa
  • ISO-classificatie, ISO 7
  • filtercascade, G4/F8/HEPA
  • interlocks
  • lux, 600 lux
  • lichttemperatuur, 840
  • interne warmtelast, 1,5 kW
  • utilities per ruimte, perslucht/XCDA/drinkwater,…
  • ESD-vloer

  •  Terug

    Werkwijze van HIGHCARE Cleanrooms

    HIGHCARE gebruikt een internationaal erkend stappenplan om de belangrijkste fases te doorlopen en daarmee het risico op budgetoverschrijdingen te beperken.

    Meer informatie